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Vergleich der Medizinprodukteverordnung (MDR) mit der Medizinproduktrichtlinie (MDD)

Nachfolgende Tabelle vergleicht die Medizinprodukteverordnung (MDR) mit der Medizinproduktrichtlinie (MDD). Die MDR hat die Anforderungen an die technische Dokumentation deutlich erhöht und konkretisiert.

 

Vergleich MDR vs MDD

Die Medizinprodukterichtlinie MDD stellt zwar ähnliche Anforderungen an die technische Dokumentation wie die Medizinprodukteverordnung MDR, jedoch benennt die MDR diese detaillierter und konkreter. In den folgenden Bereichen geht die MDR über die Anforderungen der MDD hinaus:

  • Verweis auf ähnliche Produkte und Vorgängerprodukte
  • Toxikologie
  • Biologische Materialien
  • UDI

Es sind keine Anforderungen der MDD erkennbar, die die MDR nicht mehr fordert.

 

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