Sicherheit & Konformität gemäß MDR
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Artikel 15) schreibt vor, dass Hersteller und Bevollmächtigte eine verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC) benennen müssen.
Diese Funktion ist zwingend erforderlich für die MDR-Compliance und umfasst:
- Wir überwachen die Konformität von Produkten gemäß MDR.
- Wir stellen sicher, dass die technische Dokumentation und die Konformitätsbewertung durchgeführt werden.
- Die regulatorische Überprüfung der Marktüberwachung (PMS & Vigilance) ist zwingend erforderlich.
- Wir arbeiten selbstverständlich mit den benannten Stellen und Behörden zusammen.
Als externe PRRC übernehmen wir diese Verantwortung für Ihr Unternehmen. Wir schulen Ihre Mitarbeiter, um interne Kompetenzen aufzubauen. Mit unserer Expertise stellen wir sicher, dass Ihre Medizinprodukte den neuesten regulatorischen Anforderungen entsprechen – rechtssicher, effizient und praxisorientiert.
Sichern Sie sich jetzt regulatorische Sicherheit mit einer qualifizierten PRRC an Ihrer Seite.