Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 stellt das Instrument zur Optimierung von Prozessen in der Medizintechnik dar.
Die ISO 13485 ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Er bildet die Basis für eine sichere und konforme Entwicklung, Herstellung und Wartung von Medizinprodukten.
Unsere Experten begleiten Sie von der ersten Analyse bis zur erfolgreichen Zertifizierung:
- Implementierung maßgeschneiderter Prozesse Im Rahmen des Projekts wird ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufgebaut, das alle Anforderungen der internationalen Norm ISO 13485 abdeckt.
- Im Rahmen des Risikomanagements und der Prozesskontrolle werden standardisierte Verfahren eingesetzt, um Fehlerquellen zu minimieren und die Produktsicherheit zu erhöhen.
- Kontinuierliche Verbesserung: Regelmäßige Audits und Optimierungen dienen dazu, den sich ständig ändernden regulatorischen Vorgaben gerecht zu werden.
Nutzen Sie unsere Expertise, um Ihre Produkte sicher, effizient und international marktfähig zu machen – mit einem QMS, das höchsten Ansprüchen genügt.