Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) – Sicherheit & Konformität nach MDR
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Artikel 15) verpflichtet Hersteller und Bevollmächtigte, eine Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) zu benennen.
Diese Funktion ist wesentlich für die MDR-Konformität und umfasst
- Überwachung der Konformität der Produkte mit der MDR
- Sicherstellung der technischen Dokumentation und Konformitätsbewertung
- Regulatorische Überprüfung der Marktüberwachung (PMS & Vigilance)
- Zusammenarbeit mit Notified Bodies und Behörden
Als externer PRRC übernehmen wir diese Verantwortung für Ihr Unternehmen oder schulen Ihre Mitarbeiter zum Aufbau interner Kompetenzen. Mit unserer Expertise stellen Sie sicher, dass Ihre Medizinprodukte den aktuellen regulatorischen Anforderungen entsprechen – rechtssicher, effizient und praxisorientiert.
Sichern Sie sich regulatorische Sicherheit mit einem qualifizierten PRRC an Ihrer Seite.