QMS für klinische Studien – Regulatorische Compliance und höchste Datenqualität
Klinische Studien unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. Ein effektives Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach Good Clinical Practice (GCP) und ISO 14155 gewährleistet Patientensicherheit, Datenintegrität und Compliance mit nationalen und internationalen Regularien.
Unsere Experten unterstützen Sie bei der Entwicklung, Implementierung und Optimierung eines maßgeschneiderten QMS für Ihre klinischen Studien.
Dies beinhaltet
- Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs)
- Risikomanagement nach ISO 14971
- Schulung des Studienpersonals
- Audit- und CAPA-Management
- Vorbereitung auf behördliche Inspektionen
Mit unserer Unterstützung stellen Sie sicher, dass Ihre klinischen Studien effizient, regelkonform und qualitativ hochwertig durchgeführt werden – für eine reibungslose Zulassung und Marktakzeptanz Ihrer Produkte.
Strukturiert, regelkonform, erfolgreich – Ihr Partner für QMS in klinischen Studien.