IVDR Compliance – Wegweiser für sichere In-vitro-Diagnostika
Die neue IVDR fordert Hersteller heraus: Anpassen der technischen Dokumentation, fundierte Risikoanalysen, Performance-Bewertungen und ein robustes Qualitätsmanagement sind unerlässlich.
Unsere Experten begleiten Sie von der Analyse bis zur Marktzulassung:
- Regulatorische Beratung: Analyse der IVDR-Anforderungen und individuelle Umsetzungsstrategien.
- Dokumentation & Risikomanagement: Optimierung technischer Unterlagen und Durchführung von Risikoanalysen.
- Klinische Bewertung: Unterstützung bei Generierung und Dokumentation klinischer Evidenz.
- Post-Market-Surveillance: Aufbau von Überwachungssystemen zur Produktsicherheit.
Mit maßgeschneiderten Lösungen und Branchenerfahrung sichern wir Ihnen einen reibungslosen Weg durch die IVDR-Regeln für Ihre In-vitro-Diagnostika.