MDR Compliance – Ein Leitfaden zur sicheren und nachhaltigen Marktzulassung
Die EU Medical Device Regulation (MDR) stellt Hersteller vor komplexe Anforderungen: Sie verlangt umfangreiche Nachweise zur Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität von Medizinprodukten.
Unsere maßgeschneiderten Lösungen unterstützen Unternehmen dabei, die MDR-Anforderungen vollständig zu erfüllen:
- Regulatorische Beratung: Analyse der MDR-Anforderungen und Entwicklung individueller Implementierungsstrategien.
- Qualitätsmanagement: Aufbau und Optimierung eines Qualitätsmanagementsystems, das alle relevanten MDR-Vorgaben integriert.
- Klinische Bewertung: Unterstützung bei der Erstellung klinischer Bewertungen und Nachweise zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte.
- Post-Market-Surveillance: Implementierung von Überwachungssystemen, die kontinuierliche Sicherheit und Compliance gewährleisten.
Mit unserer Erfahrung in der Medizintechnik helfen wir Unternehmen, die MDR-Compliance sicherzustellen – für einen reibungslosen, international anerkannten Markteintritt und nachhaltigen Unternehmenserfolg.