Zulassung in China – Maßgeschneiderte Lösungen für den chinesischen Gesundheitsmarkt
Die National Medical Products Administration- kurz NMPA – ist die zentrale Regulierungsbehörde in China. Sie wacht über die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln, Medizinprodukten und weiteren Gesundheitsprodukten. Für Unternehmen, die den chinesischen Markt erschließen möchten, ist die Einhaltung der NMPA-Anforderungen entscheidend.
Unsere spezialisierten Experten unterstützen Sie umfassend bei der Entwicklung und Umsetzung individueller Compliance-Strategien. Wir bieten Ihnen folgende Leistungen:
- Regulatorische Beratung & Strategieentwicklung: Wir analysieren die relevanten NMPA-Vorschriften und passen Ihrer Prozesse entsprechend an, damit Sie alle Anforderungen erfüllen.
- Dokumentation & Technische Dateivorbereitung: Erstellung und Übersetzung aller erforderlichen Unterlagen gemäß den NMPA-Richtlinien.
- Qualitäts- und Risikomanagement: Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems und Implementierung präventiver Maßnahmen, um höchste Sicherheitsstandards zu gewährleisten.
- Auditvorbereitung & Behördliche Kommunikation: Umfassende Unterstützung bei Inspektionen und kontinuierliche Betreuung während des gesamten Zulassungsprozesses.
Nutzen Sie unsere Expertise, um Ihre Produkte regulatorisch abzusichern und nachhaltig im chinesischen Markt zu etablieren.